ISO-IN-A-BOX Medizintechnik

Regulatorisch anspruchsvolle Organisation – strukturiert vorbereitet.

ISO-IN-A-BOX Medizintechnik bündelt vorbereitete Strukturen, Prozesse und Werkzeuge für Unternehmen der Medizintechnik auf Basis der isoflow Managementplattform.

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Herausforderungen

Umfangreiche technische Dokumentation
Regulatorische Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus
Nachweisführung in Entwicklung, Produktion und Qualitätssicherung
Enge Verzahnung von Regulatory Affairs und operativen Prozessen

30 Jahre
aktive Organisations-entwicklungserfahrung
>100
erprobte Organisationselemente
>20
professionelle Excel-Tools
>30
KPI

Bezugsrahmen

Normen und Anforderungen der Branche

Welche Anforderungen tatsächlich gelten, hängt vom Unternehmen, seinen Produkten und seinen Kunden ab.

Normen und Regularien

DIN EN ISO 13485
MDR (EU 2017/745)
FDA 21 CFR Part 820
FDA Design Controls
DIN EN ISO 14971
DIN EN ISO 10993
IEC 62366

Weitere Anforderungen

UDI-Anforderungen
CAPA
Technische Dokumentation
Verifizierung
Validierung

Inhalte

Was in der Box vorbereitet ist

Strukturen

Prozessbereiche: Unternehmensführung, Entwicklung, Einkauf, Produktion, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs, Versand
Rollen-, Prüfer- und Freigeberstruktur
Dokumentstruktur für regulatorische Nachweise
KPI- und Cockpit-Struktur